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临床试验研究机构

门诊时间:8:00-17:30

爱尔眼科医院集团目前在全球范围内开设眼科医疗机构800余家,中国内地年门诊量超1500万人次,手术量超120万台,员工总数达 50000余人,其中眼科医生7000余人。爱尔眼科医院集团共有10家GCP机构,均通过国家药品监督管理局(NMPA)资质认定,获得“国家药物临床试验机构”,后又在NMPA进行了药物临床试验机构及医疗器械临床试验机构备案,目前开展眼科临床试验项目已超过200项。

爱尔眼科入晋14年,先后在山西省建有15家医院、3家门诊部,累计服务患者150余万人,手术量超16万台。山西爱尔眼科医院占地面积18500㎡,核准病床85张,是三级眼科专科医院,省市医保定点医疗机构,太原市重点专科,斜弱视与小儿眼科是太原市医学重点学科。医院依托集团优势,病源丰富,目前开设有斜弱视与小儿眼科、视光、屈光、白内障、青光眼、眼底病、角膜病、综合眼病、眼整形、中医眼病科等10个亚专科专业,配备了与国际同步的眼科诊疗设备,拥有太原市委人才工作领导小组授予的6个名医工作室。作为山西医科大学教学医院,2023年山西医科大学与爱尔眼科医院集团共建“山西医科大学爱尔眼视光学院”和“山西医科大学爱尔眼科研究所”,进一步加快医院教学、科研、临床三位一体的融合发展,全面提升医院综合实力,促进爱尔眼科可持续发展。

山西爱尔眼科医院

临床试验机构简介

山西爱尔眼科医院临床试验机构于2024年1月19日在国家药品监督管理局器械/药物临床试验机构备案系统中完成首次备案。备案号分别为:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010,备案专业为眼科。

临床试验机构包括机构办公室、伦理委员会和专业组。机构制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程,建立了药物临床试验的科学管理体系,施行临床试验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系,全力保障临床试验和研究的顺利开展与规范进行。

山西爱尔眼科医院

机构办概况

机构办设置了独立办公室、专用档案室。根据《药物临床试验机构管理规定》,制定了临床试验运行管理制度在内的35个制度、12个设计规范及52个标准操作规程(SOP),防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 13个,防范和处理医疗器械临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案5个,保证临床试验研究工作科学、规范开展 。

机构管理人员、伦理委员会委员及专业组研究人员均参加了GCP法规及质量管理等相关知识培训并经考核取得GCP培训证书。其中31人参加国家药品监督管理总局高级研修学院“药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班”经考核合格取得结业证书。

机构对临床试验项目实行全过程质控,建立了机构办公室、专业组二级质量管理组织,负责全院药物/器械临床试验的组织、协调、实施、监督管理工作。一级质控为专业组质控,专人负责临床试验项目的质量控制,随时对试验各环节进行监督、检查。二级质控为机构质控,机构质控员在试验前、中、后对项目进行质控检查。

机构主任

袁志刚

  • 主任医师
  • 博士、硕士研究生导师
专长:
擅长复杂性视网膜脱离、复杂性眼外伤及糖尿病视网膜病变等疾病的诊断和手术治疗。
简介:
2006至2008年赴英国伦敦大学留学,获得眼科公共卫生专业硕士学位;2009至2012就读天津医科大学眼科玻璃体视网膜病专业,获博士学位。分别在《中华眼底病杂志》、《中国实用眼科杂志》等国家级杂志上发表论文20余篇。入选山西省卫生计生委“百千万卫生人才培养工程”骨干精英人才,荣获“兵团优秀援疆干部人才”荣誉称号,被授予“山西省首届优秀眼科医师奖”,荣获山西省科技进步二等奖一项,曾多次荣获山西省卫生厅青年岗位能手及院先进个人称号。
机构副主任

王艳华

  • 主任医师
  • 博士后、硕士研究生导师
专长:
擅长复杂斜弱视、眼球震颤、先天性上睑下垂及各类儿童疑难眼病的诊断与治疗;擅长儿童青少年近视防控、角膜塑形镜(OK镜)、RGP、巩膜镜的验配、各类屈光不正、视功能不良的诊断与治疗。
简介:
从事眼科临床工作20余年。在陆军军医大学西南医院取得硕士和博士学位,解放军总医院(北京301医院)取得博士后资历,先后在天津眼科医院、温州医科大学眼视光医院深造。主持国家自然科学基金、中国博士后科研基金各1项;荣获“重庆市科技进步二等奖”1项,获国家专利4项。参与完成“国家973项目“、国家自然科学基金项目、全军“十一五”攻关项目等国家级课题十余项。累计在国内外核心期刊发表论著30余篇,“SCI”收录英文论著10余篇。被授予山西省“三晋英才”拔尖骨干人才、“王艳华名医工作室”、山西省五一劳动奖章等荣誉称号。被聘为中南大学、暨南大学、山西医科大学硕士生导师。

山西爱尔眼科医院

伦理委员会概况

医院建立了独立的伦理委员会并设置独立办公室和资料室。伦理委员会由医药学、法学、社会人士等共13人组成,其中1名委员为少数民族,男女比例 7:6。所有委员均签署了利益冲突声明与保密协议,关键成员及工作人员均经过GCP 培训并获得证书。

伦理委员会制定了伦理委员会章程、指南、会议审查的SOP,初始审查、跟踪审查和复审的SOP,快速审查、暂停/中止研究的审查结题审查等SOP,伦理委员会人员培训制度、保密制度、利益冲突管理制度及其他相关制度与SOP,严重不良事件处理的SOP等制度和SOP共29项,以保护受试者权益和安全为目的,对临床试验研究项目进行伦理审查和跟踪。

主任委员

戴超

  • 副主任医师
  • 博士、副教授、硕士研究生导师
专长:
屈光性白内障和复杂白内障手术,青光眼白内障联合手术,青光眼早期诊断和疑难复杂青光眼治疗,角膜病的诊断治疗,已完成各种白内障、青光眼、角膜手术超万例。
简介:
爱尔眼科集团青光眼学组副组长、山西爱尔眼科医院青白科与角膜病科主任、医学博士、留英博士后、副教授、副主任医师、硕士研究生导师中国非公立医疗机构协会眼科专委会委员、中华医学会眼科学分会青光眼学组委员、中国微循环学会眼微循环专委会青光眼学组委员、中国医师协会眼科医师分会青光眼学组委员、太原市委人才工作领导小组授予“戴超名医工作室”获国家自然科学基金面上项目 2 项、重庆市自然科学基金项目 1项;发表学术论文30余篇;前次提出青光眼视神经损伤机制的“筛板胶质异构”学说;“十二五”国家重点出版项目、国家出版基金项目《当代医学名家经典手术(二期)》收录手术视频4部;获国家教学成果三等奖1项;获授权国家发明专利 3项、实用新型专利 6项。
副主任委员

贾 丁

  • 主任医师
  • 副教授
专长:
青少年近视防控,RGP、角膜塑形镜、特殊软镜、渐变多焦镜、三棱镜等功能性镜片的验配。疑难复杂屈光不正(近视,远视,散光,弱视,老视,圆锥角膜等视力低下)的诊治。
简介:
从事眼科及视光学临床工作20余年,2000年至2003年师从我国著名眼科专家瞿佳教授,专长各类疑难复杂屈光不正和弱视的诊治。在省内率先开展双非球面RGP、散光RGP、圆锥专用RGP、角膜塑形镜、色盲和美容片、压贴球镜及三棱镜、高端渐变多焦镜技术,均取得良好的临床效果。专长利用先进的综合验光仪、角膜地形及像差分析系统开展规范的医学验光和视功能检测,为患者提供了高质量的医疗服务。解决了诸多外伤后或术后不规则散光、高度屈光不正、圆锥角膜、高度屈光参差等疑难复杂屈光问题,承担医学鉴定工作,为鉴别诊断伪盲癔病等提供主客观依据。参与编写视光学教材及专著6本,发表国家级学术论文多篇。

山西爱尔眼科医院

眼科专业组概况

眼科专业组由袁志刚 (眼科博士、主任医师)带领的22人研究团队组成,包括博士5名、硕士6名;高级职称19人,中级职称2人。团队所有成员均具备国家药品监督管理局高级研修学院GCP培训证书或山西省级GCP培训证书。

专业组设有专用受试者接待室,能满足保护受试者隐私要求。具有专用的在研试验资料保管室及GCP药房。可承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。

专业组负责人

袁志刚

  • 主任医师
  • 博士、硕士研究生导师
曾获“山西省科技进步二等奖”、“山西省卫生厅青年岗位能手”等荣誉。主持和参与多项科研项目,发表论文20余篇,其中SCI收录3篇。参与临床试验项目3项(药物1项,器械1项,上市后研究1项)。
主要研究者(PI)

杨纪忠

  • 主任医师
参与药物临床试验项目:
(1)环孢素A眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究(2020年 PI)已完成;
(2)立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性 (2021年 PI) 进行中/招募中;
(3)一项评价HBM9036(HL036)滴眼液(0.25%)与安慰剂相比治疗中国中重度干眼患者的有效性和安全性的3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(2021年 研究者)进行中/招募完成;
(4)一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行 III 期试验评价 Lotilaner 滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性及开放性药代动力学研究( 2021年 研究者)。
主要研究者(PI)

樊华

  • 副主任医师
  • 博士
参与药物临床试验项目:
(1)一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照临床研究;
(2)一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II临床研究;
(3)比较BAT5906和雷珠单抗在新生血管性年龄相关变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究。
联系信息
类别 职务 姓名/联系方式


机构主任 袁志刚
机构副主任 王艳华
机构办主任 李卫华
机构办秘书 孟   彦
质量管理员 朱   彬
药物/器械管理员 陈   红      郭江京
档案管理员 陈丽红      樊慧芳
电   话 0351-2173632   13503513957
邮   箱 gcpjgb.sx@aierchina.com




主任委员 戴   超
副主任委员 贾   丁
秘   书 张利娜
电   话 0351-2173631   19834514531
邮   箱 gcpllb.sx@aierchina.com


负责人 袁志刚
秘   书 王夏平
主要研究者 杨纪忠
主要研究者 樊 华
质量管理员 苏金凤
资料管理员 席海杰
办公地点 山西爱尔眼科医院住院部5楼